Presque tout ce qui se publie sur le Règlement (UE) 2024/1689 est écrit pour faire peur : amendes de 35 millions, listes d'obligations, comptes à rebours. Dans ce même texte, deux dispositions font l'inverse — réduire le travail — et presque personne ne les explique : le formulaire simplifié de documentation technique de l'article 11 et le système de gestion de la qualité simplifié de l'article 63. Le Règlement (UE) 2026/1744, l'« Omnibus numérique », en vigueur depuis le 27 juillet 2026, a touché les deux dans un sens favorable.
Ils sont en petits caractères. Voici ce qu'ils disent exactement et à qui ils s'appliquent.
| Art. 11 · documentation technique | Art. 63 · système qualité | |
|---|---|---|
| Ce qu'il simplifie | La forme de présentation de l'annexe IV | Éléments de l'art. 17 |
| À qui il s'applique aujourd'hui | PME (petites et moyennes entreprises), start-ups et petites entreprises de moyenne capitalisation | Uniquement les PME, y compris les start-ups |
| Condition supplémentaire | Aucune | Ne pas avoir d'entreprises associées ni liées |
| Ce que la Commission doit faire | Un formulaire d'utilisation obligatoire si vous vous y référez | Des lignes directrices sur ce qui peut être simplifié |
| Modifié par l'Omnibus | Point 10 | Point 26 |
L'article 11.1 oblige le fournisseur d'un système d'IA à haut risque à élaborer la documentation technique avant de le mettre sur le marché et à la maintenir à jour. Le contenu minimal est l'annexe IV, et c'est là que se trouve le vrai travail : neuf blocs.
| Point | Contenu |
|---|---|
| 1 | Description générale : finalité, versions, matériel, distribution, instructions d'utilisation |
| 2 | Développement : conception et logique des algorithmes, architecture, jeux de données et leur provenance, validation, cybersécurité |
| 3 | Supervision et contrôle : capacités, limitations, précision, résultats indésirables prévisibles |
| 4 | Adéquation des paramètres de performance |
| 5 | Système de gestion des risques de l'art. 9 |
| 6 | Modifications pertinentes dans le cycle de vie |
| 7 | Normes harmonisées appliquées, ou solutions alternatives |
| 8 | Copie de la déclaration UE de conformité (art. 47) |
| 9 | Surveillance après commercialisation de l'art. 72, avec son plan |
L'allègement se trouve au deuxième alinéa de l'art. 11.1, entièrement remplacé par le point 10 du Règlement (UE) 2026/1744 :
« Les PME — y compris les start-ups — et les petites entreprises de moyenne capitalisation peuvent présenter les éléments de la documentation technique spécifiée à l'annexe IV de manière simplifiée. À cet effet, la Commission établit un formulaire simplifié […]. Lorsqu'une PME […] choisit de présenter les informations requises à l'annexe IV de manière simplifiée, elle utilise le formulaire visé au présent paragraphe. Les organismes notifiés acceptent ce formulaire aux fins de l'évaluation de la conformité. »
Trois lectures à faire attentivement.
L'Omnibus a élargi le destinataire. La version de 2024 orientait le formulaire « aux besoins des petites entreprises et des microentreprises ». Il vise maintenant toutes les PME, et les petites entreprises de moyenne capitalisation s'y ajoutent.
Simplifié concerne la forme, pas le fond. Ce qui est simplifié, c'est la façon de présenter « les éléments de la documentation technique spécifiée à l'annexe IV ». Les neuf blocs sont toujours là ; celui qui espère ne pas avoir à documenter la provenance de ses données d'entraînement sera déçu.
Sans formulaire, pas de voie simplifiée. Le texte est impératif : celui qui l'emprunte « utilise le formulaire ». Ni le Règlement ni l'Omnibus ne fixent de délai pour que la Commission l'établisse. Avant de planifier autour de lui, vérifiez s'il est déjà publié — la plateforme d'information unique de l'art. 62.3.b) est son lieu naturel — et ne le tenez pas pour acquis.
Un point pratique sur la dernière phrase : que « les organismes notifiés acceptent ce formulaire » ne vaut que lorsqu'il y a un organisme notifié, et ce n'est souvent pas le cas. L'art. 43.2 soumet les systèmes de l'annexe III, points 2 à 8 — emploi, éducation, services essentiels — au contrôle interne de l'annexe VI, qui « ne prévoit pas la participation d'un organisme notifié ». L'interlocuteur y est alors l'autorité de surveillance du marché.
Dans sa rédaction de 2024, l'article 63 commençait ainsi : « Les microentreprises au sens de la Recommandation 2003/361/CE peuvent se conformer à certains éléments du système de gestion de la qualité requis par l'article 17 […] de manière simplifiée, à condition de ne pas avoir d'entreprises associées ou d'entreprises liées ». Moins de dix personnes, rien de plus.
Le point 26 de l'Omnibus a remplacé ce paragraphe 1 :
« 1. Les PME, y compris les start-ups, peuvent se conformer à certains éléments du système de gestion de la qualité requis par l'article 17 […] de manière simplifiée, à condition de ne pas avoir d'entreprises associées ou d'entreprises liées au sens de la Recommandation 2003/361/CE. À cet effet, la Commission élabore des lignes directrices sur les éléments […] qui peuvent être respectés de manière simplifiée […] »
Le considérant 28 en donne la raison : « Afin de faciliter la mise en conformité d'un plus grand nombre d'innovateurs, cette possibilité devrait être étendue à toutes les PME, y compris les start-ups. »
Oui, la portée s'est élargie. Et trois limites n'apparaissent pas dans les titres :
Il en existe un troisième, moins cité. Le point 11 a réécrit l'art. 17.2 : l'application du système qualité « sera proportionnée à la taille de l'organisation du fournisseur, notamment si le fournisseur est une PME, y compris une start-up ou une petite entreprise de moyenne capitalisation ». Cette proportionnalité ne dépend des lignes directrices de personne et couvre bien les petites entreprises de moyenne capitalisation.
L'Omnibus a inséré deux définitions à l'article 3, par son point 4, lettre b). Textuellement :
« 14 bis) "microentreprise, petite ou moyenne entreprise" ou "PME" : une microentreprise, ou une petite ou moyenne entreprise, telle que définie à l'article 2 de l'annexe de la Recommandation 2003/361/CE ;
14 ter) "petite entreprise de moyenne capitalisation" : une petite entreprise à moyenne capitalisation, telle que définie au point 2 de l'annexe de la Recommandation (UE) 2025/1099. »
Aucune ne figurait dans le texte de 2024, qui utilisait « PME » et « microentreprise » sans les définir. « Start-up » n'est pas non plus défini aujourd'hui, terme que le texte emploie partout dans ses dispositions PME sans lui donner de contenu.
| Catégorie | Personnes | Chiffre d'affaires | Bilan |
|---|---|---|---|
| Moyenne (PME) | < 250 | ≤ 50 M€ ou | ≤ 43 M€ |
| Petite | < 50 | ≤ 10 M€ ou | ≤ 10 M€ |
| Microentreprise | < 10 | ≤ 2 M€ ou | ≤ 2 M€ |
| Petite de moyenne capitalisation | < 750 et non PME | ≤ 150 M€ ou | ≤ 129 M€ |
Et voici le piège qui fait trébucher les autodiagnostics : le statut de PME ne se décide pas sur les comptes de la seule société. La Recommandation à laquelle renvoie le point 14 bis distingue à son art. 3 entre entreprise autonome, entreprise associée (25 % ou plus du capital ou des droits de vote) et entreprise liée (majorité des voix, faculté de nommer ou révoquer des administrateurs, influence dominante). Et son art. 6 prescrit comment calculer les données : l'autonome utilise ses seuls comptes ; aux associées s'agrègent les données « proportionnellement au pourcentage de participation » et aux liées, « 100 % des données ».
Conséquence directe : une filiale de 30 personnes d'un grand groupe n'est pas une PME. Elle consolide, dépasse les 250 salariés et sort du champ de l'art. 11 simplifié. Deuxième filtre, à l'art. 3.4 de la Recommandation : n'est pas non plus PME l'entreprise dont 25 % ou plus du capital ou des droits de vote sont contrôlés par des organismes ou collectivités publiques, sauf exceptions limitativement énumérées.
Pour l'art. 63, le filtre est encore plus étroit : il ne suffit pas de respecter les chiffres après consolidation, il faut n'avoir aucune entreprise associée ni liée. Deux sociétés détenues à 100 % par la même maison mère sont liées entre elles ; aucune ne peut se prévaloir de l'art. 63 même si toutes deux sont des microentreprises.
Le point 40 de l'Omnibus a remplacé la lettre c) du troisième alinéa de l'art. 113. Le chapitre III, sections 1, 2 et 3 — sauf l'art. 6.5 — se présente ainsi :
| Voie de classification à haut risque | Applicable à partir de |
|---|---|
| Art. 6.2 et annexe III (RH, éducation, crédit, services essentiels…) | 2 décembre 2027 |
| Art. 6.1 et annexe I (composants de sécurité de produits) | 2 août 2028 |
Attention si votre produit figure à la section B de l'annexe I. L'article 2, paragraphe 2, dispose que les systèmes d'IA qui sont des composants de sécurité des produits listés à la section B de l'annexe I ne se voient appliquer que l'article 6, paragraphe 1, l'article 60 bis et les articles 102 à 112 — et non l'intégralité du chapitre III. Le point 41 du Règlement (UE) 2026/1744 y a justement transféré la mécanique, en y ajoutant le Règlement (UE) 2023/1230. Avant de vous préparer au régime à haut risque, vérifiez dans quelle section de l'annexe I se trouve votre produit : vous risquez de vous préparer à quelque chose qui ne vous concerne pas.
Deux précisions souvent mal lues. L'Omnibus n'a pas modifié l'annexe III : pas une entrée. Il a modifié la date d'application du chapitre III, pas la liste des systèmes à haut risque. Et les arts. 11 et 17 sont dans ce chapitre III, sections 2 et 3, donc ce sont leurs dates.
L'art. 63, en revanche, vit au chapitre VI, qui ne figure dans aucune exception de l'art. 113 : il est applicable depuis la date générale, le 2 août 2026. L'allègement arrive avant l'obligation qu'il allège.
L'art. 99.4 ne mentionne ni l'art. 11, ni l'art. 17, ni l'art. 63. Sa liste est fermée : art. 16 (fournisseurs), 22, 23, 24, une lettre d bis) nouvelle avec l'art. 25, paragraphes 2 et 4 — insérée par le point 38.b) de l'Omnibus —, art. 26, arts. 31, 33 et 34, et art. 50.
Cela ne signifie pas l'impunité : l'amende entre par une autre porte. L'art. 16 figure bien dans la liste, et ses lettres a), c) et d) entraînent les exigences de la section 2 — où vit l'art. 11 —, le système qualité de l'art. 17 et la conservation de l'art. 18. En Espagne, le projet de loi organique 121/000096 (BOCG Série A n° 97-1, du 12-6-2026), en cours d'examen, les typifie de manière expresse : son art. 17.2.a) fait de l'infraction grave le non-respect des exigences du chapitre III, section 2, et son art. 17.2.b), le non-respect de l'art. 17 du Règlement. La phase d'amendements est prolongée jusqu'au 2 septembre 2026, donc les chiffres peuvent changer.
À toutes les PME, y compris les start-ups, depuis le point 26 du Règlement (UE) 2026/1744, mais uniquement si elles n'ont pas d'entreprises associées ni liées au sens de la Recommandation 2003/361/CE. Les petites entreprises de moyenne capitalisation sont exclues de l'art. 63, bien qu'elles figurent à l'art. 11 et à l'art. 17.2. Avant l'Omnibus, la disposition ne concernait que les microentreprises.
Si je me prévaux du formulaire simplifié de l'art. 11, puis-je documenter moins de choses ?
Non. L'art. 11.1 permet de présenter « de manière simplifiée » les éléments de l'annexe IV, pas de les supprimer. Les neuf points constituent toujours le contenu minimal, y compris le système de gestion des risques de l'art. 9 et le plan de surveillance après commercialisation de l'art. 72.
J'ai 30 salariés mais j'appartiens à un groupe. Suis-je une PME ?
Presque certainement non. L'art. 3, point 14 bis, renvoie à l'art. 2 de l'annexe de la Recommandation 2003/361/CE, et l'art. 6 de cette annexe oblige à agréger 100 % des données des entreprises liées et la part proportionnelle des associées. Consolidé, le groupe dépasse les seuils : ni art. 11 simplifié, ni art. 63.
Pas directement par l'art. 99.4, car il ne le cite pas. La voie passe par l'art. 16, qui figure dans cette liste et dont la lettre a) exige de respecter les exigences du chapitre III, section 2, où se trouve l'art. 11. Le plafond est 15 000 000 € ou 3 % du chiffre d'affaires mondial ; pour les PME et les start-ups, on applique le plus faible des deux montants (art. 99.6) et, pour les petites entreprises de moyenne capitalisation, l'art. 99.6 bis introduit par l'Omnibus.
Règlement (UE) 2024/1689 (AI Act), JOUE du 12-7-2024. Art. 11 et annexe IV ; art. 16, lettres a), c) et d), art. 17 et art. 18.1 ; art. 43, paragraphes 1 et 2, et annexe VI, point 2 ; art. 62, paragraphes 2 et 3 ; art. 63, paragraphes 1 et 2 ; art. 99, paragraphes 3 à 7 ; art. 113, deuxième et troisième alinéas ; considérant 146.
Règlement (UE) 2026/1744 (« Omnibus numérique »), JOUE Série L du 24-7-2026, en vigueur le 27-7-2026. Point 4.b) (définitions 14 bis et 14 ter) ; point 10 (art. 11.1, deuxième alinéa) ; point 11 (art. 17.2) ; point 26 (art. 63.1) ; point 29 (art. 70.8) ; point 38, lettres b) et c) (art. 99.4, lettre d bis, et art. 99.6 bis) ; point 40 (art. 113, troisième alinéa) ; considérants 6 et 28.
Recommandation 2003/361/CE (JO L 124 du 20-5-2003). Annexe, art. 2 (seuils) ; art. 3, paragraphes 1 à 4 ; art. 6, paragraphes 1 à 3.
Recommandation (UE) 2025/1099 (JO L, 2025/1099, 28-5-2025). Annexe, point 2 : « petite entreprise de moyenne capitalisation ».
Projet de loi organique 121/000096 (BOCG Série A n° 97-1, du 12-6-2026) — EN COURS D'EXAMEN, NON EN VIGUEUR. Art. 17.2, lettres a) et b) ; art. 30, paragraphes 1 et 8. Amendements prolongés jusqu'au 2-9-2026.