Marcado CE y declaración UE de conformidad de un sistema de IA de alto riesgo
Cuando una pyme pone su marca en un sistema de IA de alto riesgo, hereda dos gestos que en el mundo industrial son rutina y en el del software no existían: firmar un documento que declara la conformidad del producto y colocar en él un marcado CE. Los artículos 47 y 48 del Reglamento (UE) 2024/1689 los regulan en apenas mil palabras, y esa brevedad engaña. La declaración se firma con nombre y cargo de una persona concreta, se conserva diez años y hay que poder entregarla en español; el marcado CE de un sistema que solo se sirve por internet tiene que ser accesible desde la propia interfaz.
Ninguno de los dos artículos fue modificado por el Reglamento (UE) 2026/1744, el Ómnibus digital sobre IA en vigor desde el 27 de julio de 2026. Lo que sí cambió, y de forma decisiva para el calendario, es cuándo nace la obligación de emitirlos.
La declaración UE de conformidad, artículo 47
El artículo 47, apartado 1, no admite lecturas: «El proveedor redactará una declaración UE de conformidad por escrito en un formato legible por máquina, con firma electrónica o manuscrita, para cada sistema de IA de alto riesgo». Una declaración por sistema, no una por empresa ni una por familia de productos.
| Cuestión | Lo que dice el Reglamento |
|---|---|
| Quién la redacta | El proveedor (art. 47.1). El anexo V, punto 3, exige incluir «la afirmación de que la declaración UE de conformidad con el artículo 47 se expide bajo la exclusiva responsabilidad del proveedor» |
| Quién la firma | Una persona física, con su «nombre y cargo», más «la indicación de la persona en cuyo nombre o por cuya cuenta firma» (anexo V, punto 8). El Reglamento no exige un cargo determinado |
| Formato | Por escrito y «en un formato legible por máquina», con firma electrónica o manuscrita (art. 47.1) |
| Conservación | Diez años «a contar desde la introducción del sistema de IA de alto riesgo en el mercado o su puesta en servicio», a disposición de las autoridades nacionales competentes (art. 47.1 y art. 18.1.e) |
| Idioma | «Se traducirá a una lengua que puedan entender fácilmente las autoridades nacionales competentes del Estado o Estados miembros en que se introduzca en el mercado o comercialice» (art. 47.2). Para vender en España: español |
| Contenido | Los ocho puntos del anexo V |
| Actualización | El proveedor «mantendrá actualizada la declaración UE de conformidad según proceda» (art. 47.4) |
Los ocho puntos del anexo V piden identificación inequívoca del sistema, datos del proveedor o de su representante autorizado, la afirmación de responsabilidad exclusiva, la declaración de conformidad con el Reglamento y con el resto del Derecho de la Unión aplicable, una mención expresa al cumplimiento del Reglamento (UE) 2016/679, del Reglamento (UE) 2018/1725 y de la Directiva (UE) 2016/680 cuando haya tratamiento de datos personales, las normas armonizadas o especificaciones comunes aplicadas, los datos del organismo notificado cuando intervenga, y el lugar, la fecha y la firma.
Hay dos detalles que ahorran trabajo. Si el sistema está sujeto a otros actos de armonización que también exigen declaración, el artículo 47, apartado 3, obliga a redactar una sola declaración que cubra todo el Derecho de la Unión aplicable. Y para los sistemas del anexo III enumerados en los puntos 2 a 8, el artículo 43, apartado 2, remite al procedimiento de control interno del anexo VI, sin organismo notificado: la evaluación la hace el propio proveedor y la declaración también.
El apartado 4 cierra el círculo: «Al elaborar la declaración UE de conformidad, el proveedor asumirá la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos establecidos en la sección 2». Firmar no es un trámite registral, es asumir por escrito que los requisitos técnicos del capítulo III, sección 2 —gestión de riesgos, gobernanza de datos, documentación, registros, transparencia, supervisión humana, precisión y ciberseguridad— están cumplidos.
El marcado CE cuando no hay nada donde pegar una etiqueta
El artículo 3, punto 24, define el marcado CE como «un marcado con el que un proveedor indica que un sistema de IA es conforme con los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2». Nadie lo expide ni lo concede: lo coloca el proveedor. El artículo 48, apartado 1, remite a los principios generales del artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008, del que vienen las reglas clásicas: solo lo coloca el fabricante o su representante autorizado, al colocarlo asume la responsabilidad de la conformidad, es el único marcado que certifica esa conformidad y están prohibidas las inscripciones que induzcan a confusión sobre su significado.
La diferencia con un producto físico está en el apartado 2 y en el considerando 129.
| Tipo de sistema | Marcado exigible |
|---|---|
| Sistema de IA integrado en un producto | Marcado CE físico, que «puede complementarse con un marcado CE digital» (considerando 129) |
| Sistema de IA que solo se proporciona digitalmente | Marcado CE digital (art. 48.2 y considerando 129) |
| Sistema en el que no es posible colocarlo | En el embalaje o en los documentos adjuntos, «según proceda» (art. 48.3) |
El artículo 48, apartado 2, condiciona la validez del marcado digital: se utilizará «únicamente si es fácilmente accesible a través de la interfaz desde la que se accede a dicho sistema o mediante un código fácilmente accesible legible por máquina u otros medios electrónicos». Un logotipo CE escondido en la página 40 de un aviso legal no cumple. Para el marcado físico, el apartado 3 mantiene el estándar de siempre: «de manera visible, legible e indeleble».
El apartado 4 solo obliga a añadir el número de identificación del organismo notificado «en su caso». Como la mayoría de los sistemas del anexo III se evalúan por control interno, en esos casos no hay número que añadir. Cuando sí lo hay, ese número debe figurar «también en todo el material publicitario en el que se mencione que el sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos de marcado CE».
Hay una obligación conectada que se olvida: para los sistemas del anexo III sujetos a registro, el anexo VIII, sección A, punto 11, exige subir a la base de datos de la UE «una copia de la declaración UE de conformidad a que se refiere el artículo 47». El documento no se queda en un cajón de la empresa.
Qué cambió el Ómnibus digital y qué no
Buscar «marcado CE» en el Reglamento (UE) 2026/1744 devuelve cero resultados. Buscar «anexo V», también. Las únicas apariciones del «artículo 47» en el Ómnibus son la lista de habilitaciones del artículo 97 del Reglamento de IA, donde el artículo 47, apartado 5, sigue figurando entre los actos delegados, y el artículo 47 del Reglamento (UE) 2023/1230 sobre máquinas, que es otra norma. Los artículos 47 y 48 y el anexo V del AI Act quedan exactamente como estaban en el DOUE de 12 de julio de 2024.
En el entorno de estos dos artículos sí hubo cambios que conviene conocer:
| Punto del Ómnibus | Efecto |
|---|---|
| 10 | Las pymes podrán presentar la documentación técnica del anexo IV «de manera simplificada» con un formulario que establecerá la Comisión, y «los organismos notificados aceptarán dicho formulario» (art. 11.1) |
| 11 | El sistema de gestión de la calidad será «proporcional al tamaño de la organización del proveedor» (art. 17.2) |
| 18 | Nuevo art. 42.3: un sistema de alto riesgo dentro del ámbito del Reglamento (UE) 2024/2847 de Ciberresiliencia que cumpla su art. 12.1 «se considerará que cumple los requisitos de ciberseguridad establecidos en el artículo 15» del AI Act |
| 19 | Reescribe el art. 43.3 para los sistemas del anexo I, sección A |
| 42 | Suprime los puntos 7 y 9 del anexo VIII, sección B, que es la de los sistemas que el proveedor concluye que no son de alto riesgo. La sección A, donde vive la copia de la declaración, no se tocó |
Desde cuándo aplica: la fecha que casi todos cuentan mal
El punto 40 del Ómnibus sustituyó la letra c) del párrafo tercero del artículo 113. La nueva redacción dice: «el capítulo III, secciones 1, 2 y 3, con excepción de su artículo 6, apartado 5, será aplicable a partir del» 2 de diciembre de 2027 para los sistemas de alto riesgo por el artículo 6, apartado 2, y el anexo III, y el 2 de agosto de 2028 para los del artículo 6, apartado 1, y el anexo I.
Los artículos 47 y 48 no están ahí. Viven en el capítulo III, sección 5 («Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro», artículos 40 a 49), y esa sección no aparece en ninguna de las cuatro letras del párrafo tercero. Le corresponde por tanto la fecha general del párrafo segundo del artículo 113: el 2 de agosto de 2026. El considerando 40 del Ómnibus lo confirma al explicar el aplazamiento: habla siempre de «las obligaciones relacionadas con los sistemas de IA de alto riesgo establecidas en el capítulo III, secciones 1, 2 y 3».
| Norma | Aplicable desde |
|---|---|
| Arts. 47 y 48 (cap. III, secc. 5), como texto | 2 de agosto de 2026 |
| Art. 16, letras g) y h): deber del proveedor de emitir la declaración y colocar el marcado. Sistemas del anexo III | 2 de diciembre de 2027 |
| Art. 16, letras g) y h). Sistemas del anexo I | 2 de agosto de 2028 |
| Cap. XII, sanciones (arts. 99 y 100) | 2 de agosto de 2025 |
La consecuencia práctica: el deber concreto de firmar la declaración y colocar el marcado no lo impone el artículo 47 en abstracto, sino el artículo 16, letras g) y h), que está en la sección 3 y por tanto aplazado; y presupone una clasificación como alto riesgo que depende del artículo 6, en la sección 1, también aplazada. Una pyme que venda al anexo III debe planificar contra el 2 de diciembre de 2027, sabiendo que los artículos que describen el formato del documento y del marcado ya son Derecho aplicable.
Para lo que ya está en el mercado, el artículo 111, apartado 2, en la redacción del punto 39 del Ómnibus, solo aplica el Reglamento a los sistemas de alto riesgo anteriores a esa fecha «si, a partir de esa fecha, dichos sistemas se ven sometidos a cambios significativos en sus diseños». Los destinados a autoridades públicas tienen tope: 2 de agosto de 2030.
Régimen sancionador: los artículos 47 y 48 no están en la lista
El artículo 99, apartado 4, enumera de forma cerrada qué incumplimientos llevan multa de hasta 15.000.000 EUR o el 3 % del volumen de negocios mundial. Sus letras cubren los artículos 16, 22, 23, 24, 26, 31, 33, 34 y 50, y el Ómnibus añadió una letra d bis) para el artículo 25, apartados 2 y 4. Ni el 47 ni el 48 aparecen.
La sanción llega por otras dos vías, ambas expresas:
1. Artículo 99.4, letra a): «las obligaciones de los proveedores con arreglo al artículo 16». Como las letras g) y h) del artículo 16 son precisamente redactar la declaración y colocar el marcado, el incumplimiento entra por ahí, con el techo de 15.000.000 EUR o el 3 %. Para pymes, el apartado 6 aplica el porcentaje o el importe menor, y el Ómnibus insertó un apartado 6 bis con la misma regla para las pequeñas empresas de mediana capitalización.
2. Artículo 83, incumplimiento formal. La autoridad de vigilancia del mercado exige subsanar en un plazo cuando el marcado CE «se ha colocado contraviniendo el artículo 48», cuando «no se ha colocado», cuando la declaración «no se ha elaborado» o «no se ha elaborado correctamente». Si el incumplimiento persiste, el apartado 2 lleva a restringir o prohibir la comercialización, o a recuperar o retirar el sistema del mercado. Aquí no hay multa: hay producto fuera del mercado.
En España, el reparto lo hará el Proyecto de Ley Orgánica para el buen uso y la gobernanza de la inteligencia artificial, expediente 121/000096, publicado en el BOCG, Serie A, núm. 97-1, de 12 de junio de 2026, y en tramitación: el plazo de enmiendas se amplió hasta el 2 de septiembre de 2026, así que cualquier cifra puede cambiar. Tal como está redactado, su artículo 24.1 califica de infracción leve tanto el incumplimiento del artículo 47 europeo, «relativo a la obligación de elaborar la declaración UE de conformidad» (letra e), como el de los artículos 16.h) y 83, «relativos a subsanar en el plazo establecido por la autoridad de vigilancia del mercado los incumplimientos formales relativos a obligaciones de marcado» (letra a). Las leves llegan «hasta 500.000 euros o, si el infractor es una empresa, hasta el 0,5 % de su volumen de negocios mundial total», según su artículo 30.1.d). En cambio, no superar la evaluación de la conformidad del artículo 43 es infracción grave en su artículo 17.2.g), con techo de 7.500.000 euros o el 1 %. La expresión «marcado CE» no aparece en el proyecto.
Qué hacer hoy si vas a poner tu marca
1. Comprueba antes que nada si eres proveedor. El artículo 3, punto 3, define al proveedor como quien desarrolla o encarga un sistema y lo introduce en el mercado o lo pone en servicio «con su propio nombre o marca». El artículo 25.1.a) llega al mismo sitio por la vía de poner tu marca sobre algo ya comercializado.
2. Determina la vía de evaluación. Anexo III, puntos 2 a 8: control interno del anexo VI, sin organismo notificado (art. 43.2). Anexo III, punto 1: puedes elegir entre el anexo VI y el anexo VII (art. 43.1). Anexo I, sección A: el procedimiento de la norma sectorial (art. 43.3).
3. Prepara la declaración con el anexo V delante, punto por punto, y decide quién la firma: nombre, cargo y persona por cuya cuenta firma.
4. Genera el documento en formato legible por máquina y en español, y guárdalo con el resto de lo que exige el artículo 18 durante diez años.
5. Resuelve dónde va el marcado CE. Si tu sistema es software servido en línea, el marcado tiene que ser alcanzable desde la interfaz de acceso o por un código legible por máquina.
6. Si tu sistema es del anexo III y estás en el ámbito del artículo 49.1, prevé la carga de la copia de la declaración en la base de datos de la UE.
7. Aprovecha lo que el Ómnibus dejó para pymes: formulario simplificado de documentación técnica y sistema de calidad proporcional al tamaño. Son alivios de forma, no dispensas de fondo.
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Preguntas frecuentes
¿Puede firmar la declaración cualquier empleado?
El Reglamento no reserva la firma a un cargo concreto. El anexo V, punto 8, exige el nombre y el cargo de quien firma y la indicación de la persona en cuyo nombre o por cuya cuenta lo hace. Como el artículo 47, apartado 4, hace que al elaborar la declaración el proveedor asuma la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos de la sección 2, lo razonable es que firme quien pueda comprometer a la empresa y responder de la evaluación.
Mi sistema es un SaaS, no tiene carcasa. ¿Dónde va el marcado CE?
En digital. El artículo 48, apartado 2, admite el marcado CE digital para los sistemas que se proporcionan digitalmente, con una condición: que sea fácilmente accesible desde la interfaz por la que se accede al sistema, o mediante un código legible por máquina fácilmente accesible u otros medios electrónicos. El considerando 129 añade que, cuando el sistema va integrado en un producto, el marcado físico es el que manda y el digital solo lo complementa.
¿Necesito un organismo notificado y su número junto al CE?
Depende del sistema. Para los del anexo III, puntos 2 a 8, el artículo 43, apartado 2, impone el control interno del anexo VI, que no contempla la participación de un organismo notificado: no hay número que colocar. El artículo 48, apartado 4, solo exige añadirlo «en su caso», y entonces también debe figurar en el material publicitario que invoque el cumplimiento.
Si no emito la declaración, ¿me multan directamente?
No por el artículo 47, que no figura en la lista del artículo 99, apartado 4. La vía es doble: la letra a) de ese apartado sanciona el incumplimiento del artículo 16, cuya letra g) es justamente elaborar la declaración, con hasta 15.000.000 EUR o el 3 % del volumen de negocios mundial, y para pymes el importe menor de los dos; y el artículo 83 permite a la autoridad exigir la subsanación y, si el incumplimiento persiste, restringir o prohibir la comercialización del sistema. En España, la calificación concreta dependerá del Proyecto de Ley Orgánica 121/000096, que sigue en tramitación.
Fuentes
- Reglamento (UE) 2024/1689 (Reglamento de Inteligencia Artificial), DOUE de 12 de julio de 2024: artículos 3 (puntos 3, 9, 11 y 24), 6, 16, 18, 22, 25, 42, 43, 47, 48, 49, 83, 99, 111 y 113; considerandos 129 y 173; anexos V, VI, VII y VIII. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj
- Reglamento (UE) 2026/1744 (Ómnibus digital sobre IA), DOUE Serie L de 24 de julio de 2026, en vigor desde el 27 de julio de 2026: considerando 40 y puntos 4, 10, 11, 18, 19, 38, 39, 40 y 42 de su artículo 1. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj
- Reglamento (CE) n.º 765/2008, artículo 30 (principios generales del marcado CE), al que remite el artículo 48, apartado 1, del Reglamento de IA. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj
- Proyecto de Ley Orgánica para el buen uso y la gobernanza de la inteligencia artificial, expediente 121/000096, BOCG, Serie A, núm. 97-1, de 12 de junio de 2026: artículos 4, 5, 17, 24 y 30. En tramitación; no es Derecho vigente. Plazo de enmiendas ampliado hasta el 2 de septiembre de 2026 (ficha del expediente, Congreso de los Diputados).
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