Los dos alivios que el AI Act reserva a las pymes (arts. 11 y 63)
Casi todo lo que se publica en español sobre el Reglamento (UE) 2024/1689 está escrito para asustar: multas de 35 millones, listas de obligaciones, cuentas atrás. En el mismo texto hay dos disposiciones que hacen lo contrario —quitar trabajo— y que casi nadie cuenta: el formulario simplificado de documentación técnica del artículo 11 y el sistema de gestión de la calidad simplificado del artículo 63. El Reglamento (UE) 2026/1744, el «Ómnibus digital», en vigor desde el 27 de julio de 2026, tocó los dos en dirección favorable.
Van con letra pequeña. Esto es lo que dicen exactamente y a quién alcanzan.
| Art. 11 · documentación técnica | Art. 63 · sistema de calidad | |
|---|---|---|
| Qué simplifica | La forma de presentar el anexo IV | Elementos del art. 17 |
| A quién alcanza hoy | Pymes, empresas emergentes y pequeñas empresas de mediana capitalización | Solo pymes, incluidas las empresas emergentes |
| Requisito extra | Ninguno | No tener asociadas ni vinculadas |
| Qué debe hacer la Comisión | Un formulario de uso obligatorio si te acoges | Directrices sobre qué se simplifica |
| Modificado por el Ómnibus | Punto 10 | Punto 26 |
Art. 11: el anexo IV y el formulario simplificado
El artículo 11.1 obliga al proveedor de un sistema de IA de alto riesgo a elaborar la documentación técnica antes de introducirlo en el mercado y a mantenerla actualizada. El contenido mínimo es el anexo IV, y ahí está el trabajo real: nueve bloques.
| Punto | Contenido |
|---|---|
| 1 | Descripción general: finalidad, versiones, hardware, distribución, instrucciones de uso |
| 2 | Desarrollo: diseño y lógica de los algoritmos, arquitectura, conjuntos de datos y su procedencia, validación, ciberseguridad |
| 3 | Supervisión y control: capacidades, limitaciones, precisión, resultados no deseados previsibles |
| 4 | Idoneidad de los parámetros de rendimiento |
| 5 | Sistema de gestión de riesgos del art. 9 |
| 6 | Cambios relevantes en el ciclo de vida |
| 7 | Normas armonizadas aplicadas, o soluciones alternativas |
| 8 | Copia de la declaración UE de conformidad (art. 47) |
| 9 | Vigilancia poscomercialización del art. 72, con su plan |
El alivio está en el párrafo segundo del art. 11.1, sustituido por completo por el punto 10 del Reglamento (UE) 2026/1744:
> «Las pymes —incluidas las empresas emergentes— y las pequeñas empresas de mediana capitalización podrán presentar los elementos de la documentación técnica especificada en el anexo IV de manera simplificada. A tal fin, la Comisión establecerá un formulario simplificado […]. Cuando una pyme […] opte por presentar la información exigida en el anexo IV de manera simplificada, utilizará el formulario a que se refiere el presente apartado. Los organismos notificados aceptarán dicho formulario a efectos de la evaluación de la conformidad.»
Tres lecturas que conviene hacer despacio.
El Ómnibus amplió el destinatario. La versión de 2024 orientaba el formulario «a las necesidades de las pequeñas empresas y las microempresas». Ahora se orienta a todas las pymes, y entran además las pequeñas empresas de mediana capitalización.
Simplificado es la forma, no el fondo. Se simplifica cómo se presentan «los elementos de la documentación técnica especificada en el anexo IV». Los nueve bloques siguen ahí; quien espere librarse de documentar la procedencia de sus datos de entrenamiento va a llevarse un disgusto.
Sin formulario no hay vía simplificada. El texto es imperativo: quien opte por ella «utilizará el formulario». Y ni el Reglamento ni el Ómnibus fijan plazo para que la Comisión lo establezca. Antes de planificar sobre él hay que comprobar si ya está publicado —la plataforma única de información del art. 62.3.b) es su sitio natural—, no darlo por hecho.
Un matiz práctico sobre la última frase: que «los organismos notificados aceptarán dicho formulario» solo importa cuando hay organismo notificado, y muchas veces no lo hay. El art. 43.2 somete los sistemas del anexo III, puntos 2 a 8 —empleo, educación, servicios esenciales— al control interno del anexo VI, «que no contempla la participación de un organismo notificado». Ahí el interlocutor es la autoridad de vigilancia del mercado.
Art. 63: el alcance exacto, que no es el que suele contarse
En su redacción de 2024, el artículo 63 empezaba así: «Las microempresas en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE podrán cumplir determinados elementos del sistema de gestión de la calidad exigido por el artículo 17 […] de manera simplificada, siempre que no tengan empresas asociadas o empresas vinculadas». Menos de diez personas y nada más.
El punto 26 del Ómnibus sustituyó ese apartado 1:
> «1. Las pymes, incluidas las empresas emergentes, podrán cumplir determinados elementos del sistema de gestión de la calidad exigido por el artículo 17 […] de manera simplificada, siempre que no tengan empresas asociadas o empresas vinculadas en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE. A tal fin, la Comisión elaborará directrices sobre los elementos […] que puedan cumplirse de manera simplificada […]»
El considerando 28 da el motivo: «Con el fin de facilitar el cumplimiento por parte de un mayor número de innovadores, dicha posibilidad debe ampliarse a todas las pymes, incluidas las empresas emergentes».
Sí se amplió. Y hay tres límites que se caen del titular:
- Las pequeñas empresas de mediana capitalización quedan fuera del art. 63. Están en el art. 11, en el art. 17.2 y en el art. 70.8, pero no aquí. El considerando 6 dice que las medidas para operadores a pequeña escala se les extienden «cuando proceda»; en el 63 no procedió.
- Sobrevive la condición de no tener asociadas ni vinculadas, un filtro más severo que ser pyme.
- El apartado 2 no se tocó. Sigue diciendo que el apartado 1 no exime «de cumplir cualquier otro requisito u obligación […], incluidos aquellos que figuran en los artículos 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 y 73». Ahí está el propio art. 11: simplificar el sistema de calidad no simplifica la documentación técnica. Son dos alivios independientes.
Hay un tercero, menos citado. El punto 11 reescribió el art. 17.2: la aplicación del sistema de calidad «será proporcional al tamaño de la organización del proveedor, en particular si el proveedor es una pyme, incluidas las empresas emergentes o las pequeñas empresas de mediana capitalización». Esta proporcionalidad no depende de directrices de nadie y sí cubre a las pequeñas empresas de mediana capitalización.
Quién es pyme aquí: la trampa de la consolidación
El Ómnibus insertó dos definiciones en el artículo 3, por su punto 4, letra b). Literales:
> «14 bis) "microempresa, pequeña o mediana empresa" o "pyme": una microempresa, o una pequeña o mediana empresa, tal como se definen en el artículo 2 del anexo de la Recomendación 2003/361/CE;
>
> 14 ter) "pequeña empresa de mediana capitalización": una empresa pequeña de mediana capitalización, tal como se define en el punto 2 del anexo de la Recomendación (UE) 2025/1099.»
Ninguna estaba en el texto de 2024, que usaba «pyme» y «microempresa» sin definirlos. Tampoco define hoy «empresa emergente», término que arrastra por toda su parte pyme sin dotarlo de contenido.
| Categoría | Personas | Negocio | Balance |
|---|---|---|---|
| Mediana (pyme) | < 250 | ≤ 50 M€ o | ≤ 43 M€ |
| Pequeña | < 50 | ≤ 10 M€ o | ≤ 10 M€ |
| Microempresa | < 10 | ≤ 2 M€ o | ≤ 2 M€ |
| Pequeña de mediana capitalización | < 750 y no ser pyme | ≤ 150 M€ o | ≤ 129 M€ |
Y aquí la trampa que tumba autodiagnósticos: ser pyme no se decide con las cuentas propias. La Recomendación a la que remite el punto 14 bis distingue en su art. 3 entre empresa autónoma, asociada (25 % o más del capital o de los derechos de voto) y vinculada (mayoría de votos, facultad de nombrar o revocar administradores, influencia dominante). Y su art. 6 manda cómo se calculan los datos: la autónoma usa solo sus cuentas; a las asociadas se agregan «proporcional[mente] al porcentaje de participación» y a las vinculadas, «el 100 % de los datos».
Consecuencia directa: una filial de 30 personas de un grupo grande no es pyme. Consolida, revienta los 250 empleados y queda fuera del art. 11 simplificado. Segundo corte, en el art. 3.4 de la Recomendación: tampoco es pyme la empresa cuyo 25 % o más de capital o votos controlen organismos o colectividades públicas, salvo excepciones tasadas.
Para el art. 63 el filtro es aún más estrecho: no basta con dar los números después de consolidar, hay que no tener asociadas ni vinculadas en absoluto. Dos sociedades pequeñas participadas al 100 % por la misma matriz son vinculadas entre sí; ninguna puede acogerse al art. 63 aunque las dos sean microempresas.
Fechas
El punto 40 del Ómnibus sustituyó la letra c) del párrafo tercero del art. 113. El capítulo III, secciones 1, 2 y 3 —salvo el art. 6.5— queda así:
| Vía de clasificación como alto riesgo | Aplicable desde |
|---|---|
| Art. 6.2 y anexo III (RR. HH., educación, crédito, servicios esenciales…) | 2 de diciembre de 2027 |
| Art. 6.1 y anexo I (componentes de seguridad de productos) | 2 de agosto de 2028 |
> Ojo si su producto está en la sección B del anexo I. El artículo 2, apartado 2, dice que a los sistemas de IA que son componentes de seguridad de los productos listados en la sección B del anexo I solo se les aplican el artículo 6, apartado 1, el artículo 60 bis y los artículos 102 a 112 — no el capítulo III completo. Y el punto 41 del Reglamento (UE) 2026/1744 acaba de trasladar ahí la maquinaria, al añadir el Reglamento (UE) 2023/1230. Antes de prepararse el régimen de alto riesgo, compruebe en qué sección del anexo I está su producto: puede estar preparándose para algo que no le llega.
Dos precisiones que se leen mal por ahí. El Ómnibus no modificó el anexo III: ni una entrada. Cambió la fecha de aplicación del capítulo III, no la lista de sistemas de alto riesgo. Y los arts. 11 y 17 están en ese capítulo III, secciones 2 y 3, así que esas son sus fechas.
El art. 63, en cambio, vive en el capítulo VI, que no figura en ninguna excepción del art. 113: es aplicable desde la fecha general, el 2 de agosto de 2026. El alivio llega antes que la obligación que alivia.
Lo que no cambia: el régimen sancionador
El art. 99.4 no menciona el art. 11, ni el art. 17, ni el art. 63. Su lista es cerrada: art. 16 (proveedores), 22, 23, 24, una letra d bis) nueva con el art. 25, apartados 2 y 4 —insertada por el punto 38.b) del Ómnibus—, art. 26, arts. 31, 33 y 34, y art. 50.
Eso no es impunidad: la multa entra por otra puerta. El art. 16 sí está en la lista, y sus letras a), c) y d) arrastran los requisitos de la sección 2 —donde vive el art. 11—, el sistema de calidad del art. 17 y la conservación del art. 18. En España, el Proyecto de Ley Orgánica 121/000096 (BOCG Serie A núm. 97-1, de 12-6-2026), en tramitación, los tipifica de forma expresa: su art. 17.2.a) hace infracción grave incumplir los requisitos del capítulo III, sección 2, y su art. 17.2.b), el incumplimiento del art. 17 del Reglamento. La fase de enmiendas está ampliada hasta el 2 de septiembre de 2026, así que sus cifras pueden cambiar.
Qué puede preparar hoy una pyme
1. Decidir si eres proveedor o responsable del despliegue. Los dos alivios son para proveedores; si solo usas un sistema de terceros, tus artículos son el 26 y, según el caso, el 27.
2. Calcular la condición de pyme consolidando, con el art. 6 del anexo de la Recomendación 2003/361/CE y no con las cuentas de la sociedad. Por escrito y con fecha: es un cálculo que caduca.
3. Comprobar aparte si hay asociadas o vinculadas. Es el requisito adicional del art. 63 y es binario.
4. Montar el anexo IV como índice de nueve puntos. El formulario cambiará el formato, no el contenido.
5. Escribir el sistema de calidad sobre las trece letras del art. 17.1, invocando la proporcionalidad del art. 17.2 y justificando el nivel de detalle elegido.
6. Preparar el punto 2 del anexo VI si tu sistema es del anexo III, puntos 2 a 8: comprobar tú mismo que el sistema de calidad cumple el art. 17 y que la documentación técnica sostiene la conformidad.
Relacionado
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Preguntas frecuentes
¿El sistema de calidad simplificado del art. 63 alcanza a todas las pymes?
A todas las pymes, incluidas las empresas emergentes, desde el punto 26 del Reglamento (UE) 2026/1744, pero solo si no tienen asociadas ni vinculadas en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE. Las pequeñas empresas de mediana capitalización quedan fuera del art. 63, aunque sí están en el art. 11 y en el art. 17.2. Antes del Ómnibus era solo para microempresas.
Si me acojo al formulario simplificado del art. 11, ¿documento menos cosas?
No. El art. 11.1 permite presentar «de manera simplificada» los elementos del anexo IV, no suprimirlos. Los nueve puntos siguen siendo contenido mínimo, incluidos el sistema de gestión de riesgos del art. 9 y el plan de vigilancia poscomercialización del art. 72.
Tengo 30 empleados pero pertenezco a un grupo. ¿Soy pyme?
Casi con seguridad, no. El art. 3, punto 14 bis, remite al art. 2 del anexo de la Recomendación 2003/361/CE, y el art. 6 de ese anexo obliga a agregar el 100 % de los datos de las vinculadas y la parte proporcional de las asociadas. Consolidado el grupo, los umbrales se superan: ni art. 11 simplificado ni art. 63.
¿Pueden multarme por no tener la documentación técnica del art. 11?
Por el art. 99.4 no de forma directa, porque no lo cita. La vía es el art. 16, que sí está en esa lista y cuya letra a) exige cumplir los requisitos del capítulo III, sección 2, donde está el art. 11. El tope son 15.000.000 € o el 3 % del volumen de negocios mundial; para pymes y empresas emergentes se aplica la menor de las dos cifras (art. 99.6) y, para las pequeñas empresas de mediana capitalización, el art. 99.6 bis que introdujo el Ómnibus.
Fuentes
Reglamento (UE) 2024/1689 (AI Act), DOUE de 12-7-2024. Art. 11 y anexo IV; art. 16, letras a), c) y d), art. 17 y art. 18.1; art. 43, apartados 1 y 2, y anexo VI, punto 2; art. 62, apartados 2 y 3; art. 63, apartados 1 y 2; art. 99, apartados 3 a 7; art. 113, párrafos segundo y tercero; considerando 146.
Reglamento (UE) 2026/1744 («Ómnibus digital»), DOUE Serie L de 24-7-2026, en vigor 27-7-2026. Punto 4.b) (definiciones 14 bis y 14 ter); punto 10 (art. 11.1, párrafo segundo); punto 11 (art. 17.2); punto 26 (art. 63.1); punto 29 (art. 70.8); punto 38, letras b) y c) (art. 99.4, letra d bis, y art. 99.6 bis); punto 40 (art. 113, párrafo tercero); considerandos 6 y 28.
Recomendación 2003/361/CE (DO L 124 de 20-5-2003). Anexo, art. 2 (umbrales); art. 3, apartados 1 a 4; art. 6, apartados 1 a 3.
Recomendación (UE) 2025/1099 (DO L, 2025/1099, 28-5-2025). Anexo, punto 2: «pequeña empresa de mediana capitalización».
Proyecto de Ley Orgánica 121/000096 (BOCG Serie A núm. 97-1, de 12-6-2026) — EN TRAMITACIÓN, NO ES LEY. Art. 17.2, letras a) y b); art. 30, apartados 1 y 8. Enmiendas ampliadas hasta el 2-9-2026 (ficha del expediente en congreso.es, consultada el 29-7-2026).
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