Tu sistema está en el Anexo III y aun así puede no ser de alto riesgo: el artículo 6.3
TL;DR
- El anexo III del Reglamento (UE) 2024/1689 lista los usos de alto riesgo: selección de personal, solvencia, admisión a centros educativos, triaje sanitario. El artículo 6.2 los declara de alto riesgo. El artículo 6.3 es la puerta de salida.
- Un sistema del anexo III no se considera de alto riesgo si «no plantee un riesgo importante de causar un perjuicio a la salud, la seguridad o los derechos fundamentales» y cumple cualquiera de cuatro condiciones tasadas.
- Hay una contra-excepción absoluta: si el sistema efectúa elaboración de perfiles de personas físicas, es de alto riesgo siempre.
- El artículo 6.4 obliga al proveedor a documentar su evaluación antes de introducir el sistema en el mercado y a entregarla a las autoridades si se la piden.
- El giro que casi nadie cuenta: acogerse no te saca del Reglamento. El artículo 49.2 exige registrar el sistema y registrarte tú en la base de datos de la UE. El Ómnibus simplificó lo que hay que declarar, pero no eliminó el registro.
- El régimen de alto riesgo del anexo III se aplica desde el 2 de diciembre de 2027. Pero el artículo 6.5, el que obliga a la Comisión a publicar directrices con ejemplos prácticos, quedó expresamente excluido del aplazamiento.
- Acogerse mal es peor que no acogerse: una evaluación inexacta entregada a la autoridad entra en el artículo 99.5, y un sistema que era de alto riesgo tratado como si no lo fuera arrastra el incumplimiento de todo el artículo 16.
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¿Qué es exactamente la excepción del artículo 6.3?
El alto riesgo tiene dos puertas de entrada. El artículo 6.1 mete los componentes de seguridad de productos regulados por el anexo I. El artículo 6.2 mete los del anexo III: ocho ámbitos donde el riesgo está en el uso, no en el producto.
El artículo 6.3 abre la salida, y su párrafo primero es la clave:
> «No obstante lo dispuesto en el apartado 2, un sistema de IA a que se refiere el anexo III no se considerará de alto riesgo cuando no plantee un riesgo importante de causar un perjuicio a la salud, la seguridad o los derechos fundamentales de las personas físicas, también al no influir sustancialmente en el resultado de la toma de decisiones.»
El considerando 53 aclara qué significa «no influir sustancialmente»: «un sistema de IA que no afecta al fondo, ni por consiguiente al resultado, de la toma de decisiones, ya sea humana o automatizada».
No es una autoexención libre: hay condiciones tasadas, una contra-excepción, deber de documentación y registro público. Y como todo depende de en qué lado de la cadena estés, fija antes el rol con el árbol de decisión de rol bajo el AI Act: quien evalúa y documenta es el proveedor, no el cliente que despliega.
¿Cuáles son las cuatro condiciones, literalmente?
El párrafo segundo del artículo 6.3 dice: «El párrafo primero se aplicará cuando se cumpla cualquiera de las condiciones siguientes». Basta una. Estas son, palabra por palabra:
> «a) que el sistema de IA esté destinado a realizar una tarea de procedimiento limitada;
>
> b) que el sistema de IA esté destinado a mejorar el resultado de una actividad humana previamente realizada;
>
> c) que el sistema de IA esté destinado a detectar patrones de toma de decisiones o desviaciones con respecto a patrones de toma de decisiones anteriores y no esté destinado a sustituir la valoración humana previamente realizada sin una revisión humana adecuada, ni a influir en ella, o
>
> d) que el sistema de IA esté destinado a realizar una tarea preparatoria para una evaluación que sea pertinente a efectos de los casos de uso enumerados en el anexo III.»
Fíjate en el verbo que se repite: «esté destinado a». La excepción se mide contra la finalidad prevista, definida en el artículo 3, punto 12, no contra lo que un usuario acabe haciendo con el sistema por su cuenta.
¿Qué ejemplos da el propio Reglamento?
El considerando 53 desarrolla las cuatro condiciones con ejemplos del legislador, no de un blog. Marcan el listón real.
| Condición | Ejemplos del considerando 53 |
|---|---|
| a) Tarea de procedimiento limitada | Transformar datos no estructurados en datos estructurados; clasificar en categorías los documentos recibidos; «detectar duplicados entre un gran número de aplicaciones» |
| b) Mejorar el resultado de una actividad humana previa | Mejorar el lenguaje de documentos ya redactados: tono profesional, registro académico, adaptación a una comunicación de marca |
| c) Detectar patrones o desviaciones | Comprobar *a posteriori* si un profesor se ha desviado de su patrón de calificación, para señalar incoherencias o anomalías |
| d) Tarea preparatoria | Gestión inteligente de archivos: indexación, búsqueda, tratamiento de texto y del habla, vinculación con otras fuentes; traducción de los documentos iniciales |
El considerando explica por qué baja el riesgo: en la a), «la naturaleza de esas tareas es tan restringida y limitada que solo presentan riesgos limitados»; en la b), el sistema «solo añade un nivel adicional a la actividad humana»; en la d), «la posible repercusión de los resultados de salida del sistema sería muy escasa».
¿Cuándo no puedes acogerte aunque encajes en una condición?
El párrafo tercero del artículo 6.3 pone el corte limpio:
> «No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, los sistemas de IA a que se refiere el anexo III siempre se considerarán de alto riesgo cuando el sistema de IA efectúe la elaboración de perfiles de personas físicas.»
«Siempre». No hay ponderación posible. Y «elaboración de perfiles» no es un concepto del AI Act: el artículo 3, punto 52, remite a la definición del artículo 4, punto 4, del RGPD. El considerando 53 lo remacha: los sistemas usados en casos de alto riesgo del anexo III «presentan un riesgo significativo» si conllevan perfilado en ese sentido.
En la práctica, esta contra-excepción se lleva por delante la mayoría de los intentos de acogerse en recursos humanos, banca y seguros. Si el sistema evalúa aspectos personales de una persona para predecir su rendimiento, su solvencia o su comportamiento, estás perfilando, y estás en alto riesgo por mucho que la tarea parezca preparatoria.
¿Qué hay que documentar, y cuándo?
El artículo 6.4 no deja margen de interpretación:
> «El proveedor que considere que un sistema de IA contemplado en el anexo III no es de alto riesgo documentará su evaluación antes de que dicho sistema sea introducido en el mercado o puesto en servicio. Dicho proveedor estará sujeto a la obligación de registro establecida en el artículo 49, apartado 2. A petición de las autoridades nacionales competentes, el proveedor facilitará la documentación de la evaluación.»
Tres obligaciones encadenadas: documentar, registrar y entregar. Y el momento es antes de la introducción en el mercado, no cuando llame la inspección.
Una evaluación que se sostenga responde por escrito, con fecha anterior al lanzamiento, a cinco preguntas:
1. ¿En qué punto del anexo III cae el sistema? Si no cae en ninguno, no necesitas el 6.3.
2. ¿Cuál es la finalidad prevista (art. 3, punto 12) según las instrucciones de uso y el material de venta?
3. ¿Qué condición de las cuatro invocas y por qué encaja el sistema en ella.
4. ¿Por qué no influye sustancialmente en la toma de decisiones? Con el criterio del considerando 53: que no afecte al fondo de la decisión.
5. ¿Efectúa elaboración de perfiles? Si la respuesta es sí, la evaluación termina aquí.
Guarda el rastro de versiones: el artículo 3, punto 23, define «modificación sustancial», y un cambio que altere la finalidad prevista obliga a rehacerla.
¿Salirse del alto riesgo te saca del Reglamento?
No. Este es el punto que casi ningún artículo divulgativo cuenta. El artículo 49, apartado 2:
> «Antes de introducir en el mercado o poner en servicio un sistema de IA sobre el que el proveedor haya llegado a la conclusión de que no es de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 3, dicho proveedor o, en su caso, el representante autorizado, registrarán ese sistema y a ellos mismos en la base de datos de la UE a que se refiere el artículo 71.»
Acogerse te libera de los requisitos del capítulo III, sección 2 (gestión de riesgos, gobernanza de datos, documentación técnica, supervisión humana, precisión y ciberseguridad) y de la evaluación de conformidad. No te libera de aparecer en el registro público de la UE diciendo que te has acogido. El considerando 131 ya lo anticipaba: la base de datos incluye a «los proveedores que consideren que alguno de los sistemas [...] no es de alto riesgo sobre la base de una excepción».
Qué cambió el Ómnibus digital sobre IA. Su punto 42 es escueto: «En el anexo VIII, sección B, se suprimen los puntos 7 y 9». El punto 7 era «un breve resumen de los motivos por los que se considera que el sistema de IA no es de alto riesgo»; el punto 9, la lista de Estados miembros donde se comercializa. El considerando 22 subraya lo que no cambia: «el proveedor que aplique el artículo 6, apartado 3 [...] sigue estando obligado a documentar su evaluación antes de que dicho sistema de IA sea introducido en el mercado o puesto en servicio. Las autoridades nacionales competentes deben poder solicitar dicha evaluación».
Se aligera lo que se publica, no lo que se prepara: el razonamiento deja de ser público y pasa a ser un documento que tienes que poder enseñar. Lo que queda por declarar:
| Anexo VIII, sección B | ¿Sigue exigiéndose? |
|---|---|
| 1 a 3. Proveedor, persona que presenta la información, representante autorizado | Sí |
| 4. Nombre comercial y referencia inequívoca | Sí |
| 5. Finalidad prevista | Sí |
| 6. Condición o condiciones del artículo 6.3 invocadas | Sí |
| 7. Resumen de los motivos | Suprimido |
| 8. Situación del sistema | Sí |
| 9. Estados miembros donde se comercializa | Suprimido |
¿Desde cuándo aplica todo esto?
El punto 40 del Reglamento (UE) 2026/1744 reescribió la letra c) del párrafo tercero del artículo 113:
> «c) el capítulo III, secciones 1, 2 y 3, con excepción de su artículo 6, apartado 5, será aplicable a partir del: i) 2 de diciembre de 2027 en lo que respecta a los sistemas [...] clasificados como de alto riesgo en virtud del artículo 6, apartado 2, y el anexo III, y ii) 2 de agosto de 2028 en lo que respecta a los sistemas [...] en virtud del artículo 6, apartado 1, y al anexo I».
Esa exclusión expresa del artículo 6.5 es lo que hay que retener. El considerando 40 da la razón del aplazamiento general: el retraso en normas armonizadas, especificaciones comunes y en la puesta en pie de las autoridades nacionales «ponen en peligro la aplicación efectiva de dichas obligaciones».
| Bloque | Fecha |
|---|---|
| Anexo III (art. 6.2) y su régimen de alto riesgo | 2-dic-2027 |
| Anexo I (art. 6.1) y su régimen de alto riesgo | 2-ago-2028 |
| Artículo 6.5 (directrices de la Comisión) | Excluido del aplazamiento |
| Transparencia del artículo 50 | 2-ago-2026 |
Un apunte de precisión: el artículo 49 vive en el capítulo III, sección 5, que no figura entre las aplazadas, así que su fecha es la general del 2 de agosto de 2026; en cambio, la conclusión que activa el registro del 49.2 depende de un artículo 6 desplazado a diciembre de 2027. Es una costura que las directrices del 6.5 deberían aclarar. Hasta entonces, lo prudente es tener la evaluación documentada y no dar por hecho que el registro puede esperar.
¿Por qué importa que el artículo 6.5 no se haya aplazado?
Porque es lo que convierte esta excepción en algo utilizable:
> «La Comisión, previa consulta al Consejo Europeo de Inteligencia Artificial [...], y a más tardar el 2 de febrero de 2026, proporcionará directrices que especifiquen la aplicación práctica del presente artículo en consonancia con el artículo 96, junto con una lista exhaustiva de ejemplos prácticos de casos de uso de sistemas de IA que sean de alto riesgo y que no sean de alto riesgo.»
Sacarlo del aplazamiento significa que el legislador no quiso que las directrices se retrasaran al ritmo del resto del capítulo III. Tiene sentido: la excepción del 6.3 la aplica el proveedor por su cuenta, sin organismo notificado que valide nada. Sin ejemplos oficiales, cada empresa interpreta a su aire y la vigilancia del mercado corrige después.
Para una pyme, la lectura es doble: hay margen hasta diciembre de 2027, y conviene vigilar esas directrices antes de cerrar ninguna evaluación.
Cuatro casos de pyme española, resueltos
| Caso | ¿Anexo III? | ¿Excepción del 6.3? |
|---|---|---|
| Gestoría que convierte currículums en PDF a campos estructurados de su base de datos | Sí, punto 4.a) | Condición a): tarea de procedimiento limitada, casi el ejemplo literal del considerando 53. No puntúa ni ordena candidatos |
| Software que reescribe con mejor tono cartas de denegación de crédito ya redactadas por un analista | Sí, punto 5.b) | Condición b): mejora el resultado de una actividad humana previa. Si además puntuara al cliente, decaería |
| Academia que revisa a fin de curso si un docente se desvió de su patrón histórico de notas | Sí, punto 3.b) | Condición c), siempre que sea revisión posterior y no condicione la calificación |
| Herramienta que ordena candidaturas por «probabilidad de encaje» según el historial laboral | Sí, punto 4.a) | No. Es elaboración de perfiles: contra-excepción del párrafo tercero |
¿Por qué documentarlo mal es peor que no acogerse?
Porque acumula dos incumplimientos donde había uno.
Si el sistema era de alto riesgo y lo tratas como si no lo fuera, no has incumplido «el 6.3»: has incumplido todo lo que el artículo 16 exige al proveedor de un sistema de alto riesgo, del sistema de gestión de la calidad al marcado CE. El artículo 99, apartado 4, letra a), sanciona esas obligaciones con hasta 15.000.000 EUR o el 3 % del volumen de negocios mundial, la cifra mayor. Para pymes, la menor (art. 99.6).
Y hay una segunda capa. El artículo 99, apartado 5, sanciona con hasta 7.500.000 EUR o el 1 % «la presentación de información inexacta, incompleta o engañosa a organismos notificados o a las autoridades nacionales competentes en respuesta a una solicitud». La documentación del artículo 6.4 se entrega precisamente a petición de la autoridad. Una evaluación fabricada después de los hechos, o que omite que el sistema perfila, cae en ese supuesto.
La conclusión es incómoda pero simple: si la evaluación no la puedes defender delante de un inspector, no te acojas.
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Preguntas frecuentes
¿La excepción del artículo 6.3 la puede aplicar el cliente que usa el sistema?
No. El artículo 6.4 habla del proveedor: quien desarrolla el sistema y lo introduce en el mercado o lo pone en servicio con su nombre o marca. Un responsable del despliegue no evalúa ni registra por esta vía. Distinto es que, por el artículo 25, un desplegador que ponga su marca en el sistema o cambie su finalidad pase a ser proveedor; si tienes dudas, resuélvelas con el árbol de decisión de rol.
¿Puedo invocar dos condiciones a la vez?
Sí. El texto dice «cualquiera de las condiciones siguientes», y el anexo VIII, sección B, punto 6, pide declarar «la condición o condiciones» invocadas, en plural. Lo que no puedes es sumar encajes flojos para compensar que ninguno se sostiene por separado.
Si mi sistema usa datos personales, ¿ya está perfilando?
No necesariamente. Tratar datos personales y elaborar perfiles no son lo mismo: el perfilado, en el sentido del artículo 4, punto 4, del RGPD al que remite el AI Act, implica evaluar aspectos personales de una persona física. Un sistema que solo indexa documentos con datos personales no perfila por ese mero hecho.
¿Las condiciones del artículo 6.3 pueden cambiar?
Sí. Los apartados 6 y 7 facultan a la Comisión para modificarlas o suprimirlas mediante actos delegados si aparecen pruebas concretas y fiables. El apartado 8 impone un límite: ninguna modificación «reducirá el nivel global de protección de la salud, la seguridad y los derechos fundamentales».
¿El Ómnibus tocó también el artículo 6.1?
Sí. Su punto 8 inserta los apartados 1 bis, 1 ter y 1 quater, que aclaran cuándo un sistema no se considera componente de seguridad: los usados «únicamente para aspectos no relacionados con la seguridad» en asistencia al usuario, rendimiento, eficiencia del servicio, automatización, comodidad o control de calidad. Salvo que su fallo pueda poner en peligro la salud y la seguridad.
¿Dónde se registra el sistema en España?
En la base de datos de la UE del artículo 71, gestionada por la Comisión, no en un registro nacional. La excepción son los sistemas del anexo III, punto 2 (infraestructuras críticas), que según el artículo 49.5 «se registrarán a nivel nacional».
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Fuentes
- Reglamento (UE) 2024/1689 (Reglamento de Inteligencia Artificial). Artículos 3, 6, 16, 25, 49, 71, 99 y 113; considerandos 53 y 131; anexos III y VIII:
- Reglamento (UE) 2026/1744, de 8 de julio de 2026 (Ómnibus digital sobre IA). DOUE Serie L, 24 de julio de 2026; en vigor el 27 de julio de 2026. Puntos 8, 40 y 42 del artículo 1; considerandos 22 y 40:
- Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD), artículo 4, punto 4, al que remite la definición de elaboración de perfiles:
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