Die zwei Erleichterungen, die die KI-Verordnung (AI Act) für KMU bereithält (Art. 11 und Art. 63)
Fast alles, was auf Deutsch über die Verordnung (EU) 2024/1689 veröffentlicht wird, ist darauf ausgelegt, Schrecken zu verbreiten: Geldbußen von 35 Millionen Euro, lange Pflichtenkataloge, Countdown-Timer. Im selben Text finden sich jedoch zwei Vorschriften, die das Gegenteil bewirken — sie nehmen Arbeit ab — und die kaum jemand erklärt: das vereinfachte Formular für die technische Dokumentation nach Artikel 11 und das vereinfachte Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 63. Die Verordnung (EU) 2026/1744, der sogenannte „digitale Omnibus“, in Kraft seit dem 27. Juli 2026, hat beide Regelungen zugunsten der Unternehmen angepasst.
Sie stehen im Kleingedruckten. Hier ist, was sie genau besagen und wen sie betreffen.
| Art. 11 · Technische Dokumentation | Art. 63 · Qualitätsmanagementsystem | |
|---|---|---|
| Was wird vereinfacht | Die Form der Präsentation von Anhang IV | Elemente nach Art. 17 |
| Wer ist heute erfasst | KMU, Start-ups und kleine Midcap-Unternehmen | Nur KMU, einschließlich Start-ups |
| Zusatzvoraussetzung | Keine | Keine assoziierten oder verbundenen Unternehmen |
| Was die Kommission tun muss | Ein Formular bereitstellen, das bei Inanspruchnahme verbindlich ist | Leitlinien zu den vereinfachbaren Elementen |
| Geändert durch Omnibus | Punkt 10 | Punkt 26 |
Art. 11: Anhang IV und das vereinfachte Formular
Artikel 11 Absatz 1 verpflichtet den Anbieter eines Hochrisiko-KI-Systems, die technische Dokumentation vor dem Inverkehrbringen zu erstellen und aktuell zu halten. Der Mindestinhalt ergibt sich aus Anhang IV, und dort liegt die eigentliche Arbeit: neun Abschnitte.
| Punkt | Inhalt |
|---|---|
| 1 | Allgemeine Beschreibung: Zweck, Versionen, Hardware, Vertrieb, Gebrauchsanweisung |
| 2 | Entwicklung: Entwurf und Logik der Algorithmen, Architektur, Datensätze und deren Herkunft, Validierung, Cybersicherheit |
| 3 | Überwachung und Kontrolle: Fähigkeiten, Grenzen, Genauigkeit, vorhersehbare unerwünschte Ergebnisse |
| 4 | Eignung der Leistungsparameter |
| 5 | Risikomanagementsystem nach Art. 9 |
| 6 | Wesentliche Änderungen im Lebenszyklus |
| 7 | Angewandte harmonisierte Normen oder alternative Lösungen |
| 8 | Kopie der EU-Konformitätserklärung (Art. 47) |
| 9 | Marktüberwachung nach Art. 72 einschließlich Plan |
Die Erleichterung steckt im zweiten Unterabsatz von Art. 11 Abs. 1, der durch Punkt 10 der Verordnung (EU) 2026/1744 vollständig ersetzt wurde:
„Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) — einschließlich Start-ups — und kleine mittelgroße Unternehmen (kleine Midcap-Unternehmen) können die in Anhang IV genannten Elemente der technischen Dokumentation in vereinfachter Form vorlegen. Zu diesem Zweck stellt die Kommission ein vereinfachtes Formular zur Verfügung [...]. Entscheidet sich ein KMU [...] dafür, die nach Anhang IV erforderlichen Angaben in vereinfachter Form vorzulegen, so verwendet es das in diesem Absatz genannte Formular. Die notifizierten Stellen akzeptieren dieses Formular für die Zwecke der Konformitätsbewertung.“
Drei Punkte, die man in Ruhe lesen sollte.
Der Omnibus hat den Adressatenkreis ausgeweitet. Die Fassung von 2024 richtete das Formular „auf die Bedürfnisse kleiner Unternehmen und Kleinstunternehmen“ aus. Jetzt gilt es für alle KMU, und zusätzlich kommen kleine Midcap-Unternehmen hinzu.
Vereinfacht ist die Form, nicht der Inhalt. Vereinfacht wird, wie „die in Anhang IV genannten Elemente der technischen Dokumentation“ präsentiert werden. Die neun Abschnitte bleiben bestehen; wer erwartet, die Herkunft seiner Trainingsdaten nicht mehr dokumentieren zu müssen, wird enttäuscht werden.
Ohne Formular kein vereinfachter Weg. Der Text ist zwingend: Wer die vereinfachte Form wählt, „verwendet“ das Formular. Weder die KI-Verordnung noch der Omnibus setzen der Kommission eine Frist für dessen Erstellung. Bevor man darauf plant, sollte man prüfen, ob das Formular bereits veröffentlicht wurde — der einheitliche Informationsschalter nach Art. 62 Abs. 3 lit. b) ist der natürliche Ort dafür — und es nicht als selbstverständlich voraussetzen.
Ein praktischer Hinweis zum letzten Satz: Dass „die notifizierten Stellen dieses Formular akzeptieren“, ist nur relevant, wenn es eine notifizierte Stelle gibt — und das ist oft nicht der Fall. Art. 43 Abs. 2 unterwirft die Systeme aus Anhang III, Nummern 2 bis 8 — Beschäftigung, Bildung, wesentliche Dienstleistungen — der internen Kontrolle nach Anhang VI, „die keine Beteiligung einer notifizierten Stelle vorsieht“. Ansprechpartner ist dort die Marktüberwachungsbehörde.
Art. 63: der genaue Anwendungsbereich — der selten richtig dargestellt wird
In der Fassung von 2024 begann Artikel 63 so: „Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG können bestimmte Elemente des nach Artikel 17 [...] erforderlichen Qualitätsmanagementsystems in vereinfachter Form erfüllen, sofern sie keine Partner- oder verbundenen Unternehmen haben.“ Weniger als zehn Personen — und sonst nichts.
Punkt 26 des Omnibus hat diesen Absatz 1 ersetzt:
„1. Kleine und mittlere Unternehmen (KMU), einschließlich Start-ups, können bestimmte Elemente des nach Artikel 17 [...] erforderlichen Qualitätsmanagementsystems in vereinfachter Form erfüllen, sofern sie keine Partnerunternehmen oder verbundenen Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG haben. Zu diesem Zweck erstellt die Kommission Leitlinien zu den Elementen [...], die in vereinfachter Form erfüllt werden können [...]“
Erwägungsgrund 28 nennt den Grund: „Um die Compliance für eine größere Anzahl von Innovatoren zu erleichtern, sollte diese Möglichkeit auf alle KMU, einschließlich Start-ups, ausgeweitet werden.“
Die Ausweitung ist real. Und es gibt drei Einschränkungen, die in der Überschrift regelmäßig fehlen:
- Kleine Midcap-Unternehmen fallen nicht unter Art. 63. Sie sind in Art. 11, Art. 17 Abs. 2 und Art. 70 Abs. 8 enthalten, aber nicht hier. Erwägungsgrund 6 besagt, dass Maßnahmen für Kleinmarktteilnehmer auf sie ausgedehnt werden, „soweit angemessen“; bei Art. 63 war das offenbar nicht der Fall.
- Die Voraussetzung, keine Partner- oder verbundenen Unternehmen zu haben, bleibt bestehen — ein strengeres Kriterium als das bloße KMU-Merkmal.
- Absatz 2 wurde nicht geändert. Er besagt nach wie vor, dass Absatz 1 nicht von „der Erfüllung sonstiger Anforderungen oder Pflichten [...] einschließlich derjenigen in den Artikeln 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 und 73“ befreit. Artikel 11 ist dort ausdrücklich aufgeführt: Die Vereinfachung des Qualitätsmanagementsystems vereinfacht nicht die technische Dokumentation. Beide Erleichterungen sind voneinander unabhängig.
Es gibt noch eine dritte, weniger zitierte Regelung. Punkt 11 hat Art. 17 Abs. 2 neu gefasst: Die Anwendung des Qualitätsmanagementsystems „steht in einem angemessenen Verhältnis zur Größe der Organisation des Anbieters, insbesondere wenn der Anbieter ein KMU, einschließlich Start-up, oder ein kleines Midcap-Unternehmen ist.“ Diese Verhältnismäßigkeit ist nicht von Leitlinien abhängig und erfasst auch kleine Midcap-Unternehmen.
Wer hier KMU ist: die Konsolidierungsfalle
Der Omnibus hat durch Punkt 4 Buchstabe b) zwei Definitionen in Artikel 3 eingefügt. Im Wortlaut:
„14a) ‘Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen’ oder ‘KMU’: ein Kleinstunternehmen oder ein kleines oder mittleres Unternehmen im Sinne von Artikel 2 des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG;
14b) ‘kleines mittelgroßes Unternehmen’ (kleines Midcap-Unternehmen): ein kleines Unternehmen mittlerer Kapitalisierung im Sinne von Nummer 2 des Anhangs der Empfehlung (EU) 2025/1099.“
Keine dieser Definitionen war im Text von 2024 enthalten; dort wurden „KMU“ und „Kleinstunternehmen“ ohne Definition verwendet. „Start-up“ ist bis heute nicht definiert und taucht im gesamten KMU-Teil ohne eigenständigen Bedeutungsgehalt auf.
| Kategorie | Beschäftigte | Jahresumsatz | Bilanzsumme |
|---|---|---|---|
| Mittleres Unternehmen (KMU) | < 250 | ≤ 50 Mio. EUR oder | ≤ 43 Mio. EUR |
| Kleines Unternehmen | < 50 | ≤ 10 Mio. EUR oder | ≤ 10 Mio. EUR |
| Kleinstunternehmen | < 10 | ≤ 2 Mio. EUR oder | ≤ 2 Mio. EUR |
| Kleines Midcap-Unternehmen | < 750 und kein KMU | ≤ 150 Mio. EUR oder | ≤ 129 Mio. EUR |
Und hier liegt die Falle, die Selbstdiagnosen zunichtemacht: Ob man KMU ist, entscheidet sich nicht anhand der eigenen Bilanzzahlen. Die Empfehlung, auf die Nummer 14a) verweist, unterscheidet in Art. 3 zwischen eigenständigem Unternehmen, Partnerunternehmen (25 % oder mehr des Kapitals oder der Stimmrechte) und verbundenem Unternehmen (Stimmrechtsmehrheit, Bestellungs- oder Abberufungsrecht für Verwaltungsorgane, beherrschender Einfluss). Artikel 6 schreibt vor, wie die Daten zu berechnen sind: Das eigenständige Unternehmen verwendet nur seine eigenen Zahlen; bei Partnerunternehmen werden die Daten „anteilig entsprechend dem Beteiligungsverhältnis“ addiert, bei verbundenen Unternehmen „zu 100 %“.
Unmittelbare Folge: Eine Tochtergesellschaft mit 30 Beschäftigten, die zu einem Großkonzern gehört, ist kein KMU. Bei Konsolidierung werden die 250-Mitarbeiter-Grenze überschritten und die Erleichterungen nach Art. 11 entfallen. Ein weiterer Filter in Art. 3 Abs. 4 der Empfehlung: KMU ist auch nicht, wer zu 25 % oder mehr von einem öffentlichen Träger oder einer öffentlichen Stelle kontrolliert wird, es sei denn, es greifen ausdrückliche Ausnahmen.
Für Art. 63 ist der Filter noch enger: Es genügt nicht, nach Konsolidierung die Schwellenwerte einzuhalten — es dürfen überhaupt keine Partner- oder verbundenen Unternehmen vorhanden sein. Zwei kleine Gesellschaften, die beide zu 100 % von derselben Muttergesellschaft gehalten werden, sind miteinander verbunden; keine von beiden kann Art. 63 in Anspruch nehmen, selbst wenn beide für sich genommen Kleinstunternehmen wären.
Zeitplan
Punkt 40 des Omnibus hat Buchstabe c) des dritten Unterabsatzes von Art. 113 ersetzt. Kapitel III, Abschnitte 1, 2 und 3 — mit Ausnahme von Art. 6 Abs. 5 — gilt damit:
| Klassifizierungsweg als Hochrisiko | Anwendbar ab |
|---|---|
| Art. 6 Abs. 2 und Anhang III (Beschäftigung, Bildung, Kredite, wesentliche Dienstleistungen…) | 2. Dezember 2027 |
| Art. 6 Abs. 1 und Anhang I (Sicherheitskomponenten von Produkten) | 2. August 2028 |
Achtung, wenn Ihr Produkt in Abschnitt B von Anhang I aufgeführt ist. Artikel 2 Abs. 2 besagt, dass auf KI-Systeme, die Sicherheitskomponenten der in Abschnitt B von Anhang I genannten Produkte sind, nur Artikel 6 Abs. 1, Artikel 60b und die Artikel 102 bis 112 Anwendung finden — nicht das vollständige Kapitel III. Und Punkt 41 der Verordnung (EU) 2026/1744 hat soeben die Verordnung (EU) 2023/1230 (Maschinenverordnung) dort eingetragen. Bevor Sie sich auf das Hochrisiko-Regime vorbereiten, prüfen Sie, in welchem Abschnitt von Anhang I Ihr Produkt steht: Es könnte sein, dass Sie sich auf etwas vorbereiten, das Sie gar nicht trifft.
Zwei Präzisierungen, die man häufig falsch liest: Der Omnibus hat Anhang III nicht geändert — kein einziger Eintrag. Er hat das Anwendungsdatum von Kapitel III verschoben, nicht die Liste der Hochrisiko-Systeme. Und da Art. 11 und Art. 17 in Kapitel III, Abschnitte 2 und 3 stehen, gelten für sie diese Daten.
Art. 63 hingegen ist in Kapitel VI angesiedelt, das in keiner Ausnahme von Art. 113 auftaucht: Er gilt ab dem allgemeinen Datum, dem 2. August 2026. Die Erleichterung tritt früher in Kraft als die Pflicht, die sie erleichtert.
Was sich nicht ändert: das Sanktionsregime
Artikel 99 Abs. 4 nennt weder Art. 11 noch Art. 17 noch Art. 63. Die Liste ist abschließend: Art. 16 (Anbieter), 22, 23, 24, eine neu eingefügte Buchstabe d bis) mit Art. 25 Abs. 2 und 4 — durch Punkt 38 Buchstabe b) des Omnibus hinzugefügt —, Art. 26, Artt. 31, 33 und 34 sowie Art. 50.
Das ist keine Straffreiheit: Die Geldbuße kommt durch eine andere Tür. Art. 16 steht sehr wohl in der Liste, und seine Buchstaben a), c) und d) ziehen die Anforderungen von Abschnitt 2 — in dem Art. 11 zu Hause ist —, das Qualitätsmanagementsystem nach Art. 17 und die Aufbewahrungspflicht nach Art. 18 mit sich. In Spanien sieht das Organgesetz-Entwurf 121/000096 (BOCG Serie A Nr. 97-1 vom 12.6.2026), das sich noch im Gesetzgebungsverfahren befindet, in Art. 17 Abs. 2 lit. a) einen schweren Verstoß für die Nichterfüllung der Anforderungen von Kapitel III Abschnitt 2 vor; lit. b) nennt die Nichterfüllung von Art. 17 der Verordnung. Die Änderungsfrist ist bis zum 2. September 2026 verlängert, die Zahlen können sich also noch ändern.
Was ein KMU heute vorbereiten kann
- Entscheiden, ob Sie Anbieter oder Betreiber sind. Beide Erleichterungen richten sich an Anbieter; wenn Sie nur ein System eines Dritten nutzen, gelten für Sie Art. 26 und je nach Fall Art. 27.
- Den KMU-Status durch Konsolidierung berechnen, nach Art. 6 des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG und nicht anhand der Einzelbilanz. Schriftlich und mit Datum: Die Berechnung verfällt.
- Gesondert prüfen, ob Partner- oder verbundene Unternehmen vorhanden sind. Das ist die Zusatzvoraussetzung von Art. 63 und eine Ja-oder-nein-Frage.
- Anhang IV als Index mit neun Punkten aufbauen. Das Formular wird das Format ändern, nicht den Inhalt.
- Das Qualitätsmanagementsystem auf der Grundlage der dreizehn Buchstaben von Art. 17 Abs. 1 aufstellen, dabei die Verhältnismäßigkeit nach Art. 17 Abs. 2 in Anspruch nehmen und den gewählten Detaillierungsgrad begründen.
- Punkt 2 von Anhang VI vorbereiten, wenn Ihr System unter Anhang III Nummern 2 bis 8 fällt: selbst prüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem Art. 17 erfüllt und ob die technische Dokumentation die Konformität trägt.
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Häufig gestellte Fragen
Gilt das vereinfachte Qualitätsmanagementsystem nach Art. 63 für alle KMU?
Ja, für alle KMU einschließlich Start-ups, seit Punkt 26 der Verordnung (EU) 2026/1744 — aber nur dann, wenn sie keine Partner- oder verbundenen Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG haben. Kleine Midcap-Unternehmen fallen nicht unter Art. 63, wohl aber unter Art. 11 und Art. 17 Abs. 2. Vor dem Omnibus galt die Vereinfachung nur für Kleinstunternehmen.
Wenn ich das vereinfachte Formular nach Art. 11 nutze, muss ich dann weniger dokumentieren?
Nein. Art. 11 Abs. 1 erlaubt es, die Elemente von Anhang IV „in vereinfachter Form“ vorzulegen, nicht, sie wegzulassen. Die neun Abschnitte bleiben als Mindestinhalt bestehen, einschließlich des Risikomanagementsystems nach Art. 9 und des Plans zur Marktüberwachung nach Art. 72.
Ich habe 30 Beschäftigte, gehöre aber zu einem Konzern. Bin ich KMU?
Aller Wahrscheinlichkeit nach nicht. Art. 3 Nr. 14a) verweist auf Art. 2 des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG, und Art. 6 dieses Anhangs gebietet, 100 % der Daten der verbundenen Unternehmen zu addieren und die entsprechenden Anteile der Partnerunternehmen hinzuzurechnen. Nach Konsolidierung werden die Schwellenwerte überschritten: weder vereinfachtes Art.-11-Formular noch Art. 63.
Kann ich für das Fehlen der technischen Dokumentation nach Art. 11 mit einer Geldbuße belegt werden?
Nicht unmittelbar über Art. 99 Abs. 4, da Art. 11 dort nicht ausdrücklich genannt wird. Der Weg führt über Art. 16, der sehr wohl aufgelistet ist und dessen Buchstabe a) die Erfüllung der Anforderungen von Kapitel III Abschnitt 2 verlangt, wo Art. 11 angesiedelt ist. Der Höchstbetrag liegt bei 15.000.000 EUR oder 3 % des weltweiten Jahresumsatzes; für KMU und Start-ups gilt jeweils der niedrigere der beiden Beträge (Art. 99 Abs. 6), für kleine Midcap-Unternehmen der durch den Omnibus neu eingefügte Art. 99 Abs. 6 bis.
Quellen
Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-Verordnung), ABl. vom 12.7.2024. Art. 11 und Anhang IV; Art. 16 Buchst. a), c) und d), Art. 17 und Art. 18 Abs. 1; Art. 43 Abs. 1 und 2 und Anhang VI Nr. 2; Art. 62 Abs. 2 und 3; Art. 63 Abs. 1 und 2; Art. 99 Abs. 3 bis 7; Art. 113 Unterabs. 2 und 3; Erwägungsgrund 146.
Verordnung (EU) 2026/1744 („Digitaler Omnibus“), ABl. Serie L vom 24.7.2026, in Kraft seit 27.7.2026. Punkt 4 Buchst. b) (Definitionen Nr. 14a) und 14b)); Punkt 10 (Art. 11 Abs. 1 Unterabs. 2); Punkt 11 (Art. 17 Abs. 2); Punkt 26 (Art. 63 Abs. 1); Punkt 29 (Art. 70 Abs. 8); Punkt 38 Buchst. b) und c) (Art. 99 Abs. 4 Buchst. d bis) und Art. 99 Abs. 6 bis); Punkt 40 (Art. 113 Unterabs. 3); Erwägungsgründe 6 und 28.
Empfehlung 2003/361/EG (ABl. L 124 vom 20.5.2003). Anhang, Art. 2 (Schwellenwerte); Art. 3 Abs. 1 bis 4; Art. 6 Abs. 1 bis 3.
Empfehlung (EU) 2025/1099 (ABl. L, 2025/1099, 28.5.2025). Anhang Nr. 2: „kleines Midcap-Unternehmen“.
Organgesetz-Entwurf 121/000096 (BOCG Serie A Nr. 97-1 vom 12.6.2026) — IN BEARBEITUNG, NOCH NICHT IN KRAFT. Art. 17 Abs. 2 Buchst. a) und b); Art. 30 Abs. 1 und 8. Änderungsfrist verlängert bis 2.9.2026 (Vorgangsblatt im congreso.es, Stand 29.7.2026).