Máquinas con IA fuera del capítulo III del AI Act
TL;DR
- El anexo I del Reglamento (UE) 2024/1689 tiene dos secciones y no obligan igual: la sección A arrastra el capítulo III entero; la sección B, no.
- El Reglamento (UE) 2026/1744 (el «Ómnibus digital sobre IA») sacó las máquinas de la sección A y las metió en la sección B: su punto 41 suprime la Directiva 2006/42/CE de la sección A y añade el Reglamento (UE) 2023/1230 como punto 21 de la B.
- A una IA de alto riesgo por ser componente de seguridad de una máquina, o por ser ella misma la máquina, solo le aplican el artículo 6, apartado 1, el artículo 60 bis y los artículos 102 a 112. Fuera quedan los artículos 8 a 15, los 16 a 27, la evaluación de conformidad, el marcado CE del AI Act y el registro.
- No es una amnistía: la Comisión debe llevar al anexo III del Reglamento (UE) 2023/1230 requisitos que reflejen el capítulo III, sección 2, y los artículos 17, 19, 72 y 73 del AI Act.
- El artículo 6, apartado 1, y el anexo I se aplican desde el 2 de agosto de 2028 (artículo 113, párrafo tercero, letra c), inciso ii). Antes eran 2027.
Si vienes del análisis general del Reglamento (UE) 2026/1744, esta es la pieza que más cambia la vida a un fabricante de maquinaria.
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¿Por qué el anexo I tiene dos secciones?
El anexo I del AI Act, «Lista de actos legislativos de armonización de la Unión», se parte en dos.
La sección A, «basados en el nuevo marco legislativo», reúne juguetes, ascensores, ATEX, equipos radioeléctricos, equipos a presión, teleféricos, EPI, aparatos de gas y productos sanitarios. Ojo también con las embarcaciones de recreo y las motos acuáticas (Directiva 2013/53/UE): son sección A, no B, pese a lo que a veces se lee.
La sección B, «Lista de otros actos legislativos de armonización de la Unión», es la de los sectores con su propia arquitectura de homologación: seguridad de la aviación civil (Reglamento (CE) n.º 300/2008), vehículos de dos o tres ruedas y cuatriciclos (Reglamento (UE) n.º 168/2013), vehículos agrícolas o forestales (Reglamento (UE) n.º 167/2013), equipos marinos (Directiva 2014/90/UE), interoperabilidad ferroviaria (Directiva (UE) 2016/797), homologación de vehículos de motor y remolques (Reglamento (UE) 2018/858), seguridad general de vehículos (Reglamento (UE) 2019/2144) y aviación civil (Reglamento (UE) 2018/1139).
No es un detalle de índice: el artículo 2, apartado 2, hace depender de esa colocación el régimen entero.
¿Qué dice literalmente el artículo 2, apartado 2?
El punto 2, letra a), del Reglamento (UE) 2026/1744 sustituye ese apartado por este texto:
> «2. A los sistemas de IA clasificados como sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, y relativos a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección B, únicamente se les aplicarán el artículo 6, apartado 1, el artículo 60 bis y los artículos 102 a 112. Los artículos 57, 58 y 59 se aplicarán únicamente en la medida en que los requisitos para los sistemas de IA de alto riesgo en virtud del presente Reglamento se hayan integrado en dichos actos legislativos de armonización de la Unión.»
La palabra que hace el trabajo es «únicamente». Es una lista cerrada, y esa lista no contiene el capítulo III.
El mecanismo no lo inventó el Ómnibus: el apartado ya existía en 2024, sin el artículo 60 bis y con una lista algo más corta. Lo nuevo es que ahora hay máquinas dentro.
¿Cómo se ejecutó el traslado?
El considerando 42 lo explica sin rodeos:
> «Dada la naturaleza específica de las máquinas y del sector de las máquinas, y con el fin de abordar la necesidad de simplificar el marco regulador de las máquinas basadas en IA, procede pasar a un enfoque sectorial trasladando el Reglamento (UE) 2023/1230 de la sección A a la sección B del anexo I del Reglamento (UE) 2024/1689.»
El punto 41 lo ejecuta en dos líneas: la letra a) dice «en la sección A, se suprime el punto 1», que era la Directiva 2006/42/CE; la letra b) añade a la sección B el «21. Reglamento (UE) 2023/1230 […] relativo a las máquinas».
¿Qué obligaciones dejan de aplicarse y cuáles entran?
| Cuestión | Antes (AI Act de 2024) | Después del Ómnibus |
|---|---|---|
| Acto de máquinas en el anexo I | Sección A, punto 1: Directiva 2006/42/CE | Sección B, punto 21: Reglamento (UE) 2023/1230 |
| Preceptos aplicables (art. 2.2) | Art. 6.1 + arts. 102 a 109 + art. 112 | Art. 6.1 + art. 60 bis + arts. 102 a 112 |
| Requisitos de los arts. 8 a 15 | Aplicables | No figuran en el art. 2.2 |
| Obligaciones de los arts. 16 a 27 | Aplicables | No figuran en el art. 2.2 |
| Conformidad, declaración UE y marcado CE del AI Act (arts. 43, 47 y 48) | Aplicables | No figuran en el art. 2.2 |
| Registro en la base de datos de la UE (art. 49) | Aplicable | No figura en el art. 2.2 |
| Sanciones del capítulo XII | Aplicables | No figuran en el art. 2.2 |
| Espacios controlados de pruebas | Art. 57, condicionado | Arts. 57, 58 y 59, condicionados |
| Pruebas en condiciones reales | Art. 60 (anexo III y sección A) | Art. 60 bis, propio de la sección B |
| Aplicación del art. 6.1 y del anexo I | 2 de agosto de 2027 | 2 de agosto de 2028 |
| Requisitos de IA en el Reglamento de máquinas | No previstos | Actos delegados sobre su anexo III, 2-ago-2028 |
Ese es el «qué puedo dejar de hacer»: la carpeta del capítulo III que muchos fabricantes montaron en 2025 (gestión de riesgos, gobernanza de datos, anexo IV, sistema de gestión de la calidad, organismo notificado, marcado CE adicional) deja de tener base legal directa en el AI Act.
¿Qué es el artículo 60 bis y a quién le sirve?
El punto 25 del Ómnibus inserta el artículo 60 bis, sobre pruebas en condiciones reales, fuera de los espacios controlados, de la IA de alto riesgo regulada por los actos de la sección B. Su apartado 1 permite a los Estados miembros autorizar que proveedores y proveedores potenciales prueben esos sistemas «con el fin de evaluar y comprobar la conformidad de dichos sistemas con los requisitos establecidos en los artículos 8 a 15».
Ese detalle importa: el artículo 60 bis sigue hablando de los artículos 8 a 15. El legislador no da esos requisitos por muertos, sino por migrados al acto sectorial. El considerando 27 lo confirma: «Esos actos sectoriales van a incorporar, a su debido tiempo, requisitos correspondientes a los establecidos en los artículos 8 a 15 de dicho Reglamento.»
La mecánica es potestativa y nacional. El Estado que quiera permitirlo debe adoptar un marco para la prueba en condiciones reales (apartado 2) y notificarlo a la Comisión antes de ponerlo en práctica (apartado 3); ese marco exige un plan de prueba acordado con la autoridad nacional competente y remite al artículo 60 para el grueso de las garantías (apartado 5).
Para un fabricante español: hasta que España notifique un marco, esta vía no existe aquí. Habilita al Estado, no al fabricante.
¿Entonces desaparece la obligación?
No. Cambia de régimen.
El Reglamento (UE) 2023/1230 se aplica íntegro, con los requisitos esenciales de salud y seguridad de su anexo III. Y el Ómnibus dedica su artículo 3 a modificarlo, añadiendo al artículo 8 este mandato:
> «La Comisión adoptará actos delegados […] para modificar el anexo III mediante la adición de requisitos de salud y seguridad con respecto a los sistemas de inteligencia artificial (IA) clasificados como de alto riesgo en virtud del artículo 6, apartado 1, del Reglamento (UE) 2024/1689 […] Dichos requisitos deberán garantizar que se reflejen los requisitos pertinentes establecidos en el capítulo III, sección 2, y en los artículos 17, 19, 72 y 73 del Reglamento (UE) 2024/1689.»
Capítulo III, sección 2 son los artículos 8 a 15. El 17 es el sistema de gestión de la calidad; el 19, los archivos de registro; el 72, la vigilancia poscomercialización; el 73, la notificación de incidentes graves. Todo eso vuelve como requisito esencial del anexo III del Reglamento de máquinas, con este plazo: «Dichos actos delegados se aplicarán a más tardar el 2 de agosto de 2028.»
Mientras tanto, el trabajo de normalización no se pierde. El Ómnibus añade un apartado 10 al artículo 20 del Reglamento (UE) 2023/1230: hasta que se citen normas armonizadas o especificaciones comunes de máquinas para IA de alto riesgo, se presumirá que cumplen los requisitos esenciales de su anexo III los sistemas que cumplan las adoptadas al amparo de los artículos 40 y 41 del AI Act.
Y el traslado acota el régimen de la IA de alto riesgo, no el ámbito de aplicación. No es una exclusión como las de los apartados 3, 6, 8 o 10 del artículo 2, que sí dicen «no se aplicará». Siguen sobre la mesa:
- las prácticas prohibidas del artículo 5, aplicables desde el 2 de febrero de 2025 (artículo 113, párrafo tercero, letra a), salvo las letras b bis) y b ter) y los apartados 1 bis y 1 ter, de 2 de diciembre de 2026);
- la alfabetización del artículo 4, que el punto 5 del Ómnibus reescribió en clave de esfuerzo: «adoptarán medidas para apoyar la promoción de la alfabetización en materia de IA de su personal», sin exigir «un nivel específico […] de ninguna persona en particular»;
- las obligaciones de transparencia del artículo 50 si el sistema interactúa con personas físicas o genera contenido sintético;
- las de modelos de IA de uso general del capítulo V, que recaen sobre el proveedor del modelo, no sobre quien lo integra.
El propio AI Act trata los artículos 5 y 50 como enganches independientes del alto riesgo: su artículo 2, apartado 12, distingue entre sistemas introducidos «como sistemas de IA de alto riesgo» y sistemas «que entren en el ámbito de aplicación del artículo 5 o del artículo 50».
La formulación más honesta la da el considerando 27: los sistemas de la sección B «están sujetos a los requisitos y procedimientos de la legislación sectorial pertinente y, para la mayoría de los fines, no están directamente sujetos a dicho Reglamento». Para la mayoría. No para todos.
¿Y si mi IA ni siquiera es componente de seguridad?
Antes de dar por hecho que tu sistema es de alto riesgo, mira el artículo 6, que el punto 8 del Ómnibus amplió con tres apartados muy útiles para la industria:
- 1 bis: «los sistemas de IA que se utilicen únicamente para aspectos no relacionados con la seguridad en los ámbitos de la asistencia al usuario, la optimización del rendimiento, la eficiencia del servicio, la automatización, la comodidad o el control de calidad no se considerarán componentes de seguridad».
- 1 ter: la contrapartida. «los sistemas de IA cuyo fallo o defecto de funcionamiento pueda poner en peligro la salud y la seguridad se considerarán componentes de seguridad». Si tu inspección visual decide si una pieza crítica sale de línea, vuelves al punto de partida.
- 1 quater: no cumplen la condición del artículo 6, apartado 1, letra b), los productos sometidos a evaluación por terceros «únicamente debido a riesgos distintos de los riesgos para la salud y la seguridad»; cita el espectro radioeléctrico y las interferencias electromagnéticas.
Recuerda además esa letra b): el alto riesgo exige que el producto deba someterse a evaluación de la conformidad de terceros. Buena parte de la maquinaria industrial se autocertifica; si la tuya no exige organismo notificado, probablemente ni llegues a esa casilla. Y si dudas de qué papel juegas en la cadena, pasa antes por el árbol de decisión de rol en el AI Act.
¿Desde cuándo aplica todo esto?
El Ómnibus se publicó en el DOUE el 24 de julio de 2026 y su artículo 4 dispone que entra en vigor «a los tres días de su publicación»: el 27 de julio de 2026. El traslado del anexo I ya está hecho.
Para el fondo manda el artículo 113, párrafo tercero, letra c), en la redacción del punto 40: el capítulo III, secciones 1, 2 y 3, se aplicará desde el «2 de agosto de 2028 en lo que respecta a los sistemas de IA clasificados como de alto riesgo en virtud del artículo 6, apartado 1, y al anexo I». El artículo 6, apartado 1, vive en esa sección 1: no hay obligación exigible por esa vía antes de esa fecha. El calendario original decía 2027.
La letra d), también nueva, adelanta los artículos 102 a 110 al 27 de julio de 2026: son los que insertan en cada acto sectorial la cláusula de «se tendrán en cuenta los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2». Y ahí hay un matiz que no conviene perder: esos artículos modifican los ocho actos de la sección B ya citados y la Directiva (UE) 2020/1828. Ninguno toca el Reglamento de máquinas. Ese puente está en el artículo 3 del propio Ómnibus.
Para cruzar estas fechas con el resto, tienes el calendario del AI Act actualizado con la redacción vigente.
Qué haría yo mañana si fabrico o integro maquinaria
1. Clasificar de nuevo, no heredar la clasificación de 2025. Con los apartados 1 bis, 1 ter y 1 quater sobre la mesa, muchas funciones etiquetadas a bulto como «componente de seguridad» ya no lo son. Documenta función, modo de fallo y consecuencia sobre la salud y la seguridad.
2. Congelar, no destruir, la carpeta del capítulo III. Los artículos 8 a 15, 17, 19, 72 y 73 reaparecerán en el anexo III del Reglamento (UE) 2023/1230.
3. Redirigir el esfuerzo al expediente de máquinas, que es el procedimiento y el marcado CE que de verdad te obligan.
4. Vigilar los actos delegados sobre ese anexo III y seguir la normalización del AI Act, que da presunción de conformidad por el nuevo artículo 20, apartado 10.
5. No tocar lo que no ha cambiado. El desglose completo del Ómnibus recoge el resto de piezas industriales.
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Preguntas frecuentes
¿Significa que el AI Act ya no se aplica a las máquinas?
No. Cuando el sistema es de alto riesgo por el artículo 6, apartado 1, y va asociado a una máquina regulada por el Reglamento (UE) 2023/1230, el AI Act se le aplica en régimen mínimo: artículo 6, apartado 1, artículo 60 bis y artículos 102 a 112. El resto sigue vivo en lo que no dependa de esa clasificación.
Los artículos 43, 47 y 48 no figuran en la lista cerrada del artículo 2, apartado 2. La evaluación y el marcado que te obligan son los del Reglamento (UE) 2023/1230.
¿Y la documentación técnica que ya preparaba según el anexo IV del AI Act?
Guárdala. El artículo 8 del Reglamento (UE) 2023/1230, tras la modificación del Ómnibus, obliga a la Comisión a llevar a su anexo III requisitos que reflejen el capítulo III, sección 2, y los artículos 17, 19, 72 y 73 del AI Act.
Mi máquina no necesita organismo notificado. ¿Me afecta esto?
Probablemente no llegues siquiera al alto riesgo: el artículo 6, apartado 1, letra b), exige evaluación de la conformidad de terceros. Si te autocertificas, no se cumple. Revisa igualmente los artículos 5 y 50.
Solo si el Estado miembro ha adoptado un marco para la prueba en condiciones reales y lo ha notificado a la Comisión antes de ponerlo en práctica (apartados 2 y 3).
¿Y si mi IA no está en una máquina, sino en un tractor?
Los vehículos agrícolas o forestales (Reglamento (UE) n.º 167/2013) ya estaban en la sección B desde 2024, igual que los de motor, los ferroviarios, los equipos marinos y la aviación. Lo nuevo es que las máquinas se les han unido.
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Fuentes
- Reglamento (UE) 2024/1689 (Reglamento de Inteligencia Artificial). DO L, 2024/1689, 12.7.2024. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj — artículos 2, 4, 5, 6, 8 a 27, 43, 47 a 50, 60, 102 a 113; anexo I, secciones A y B.
- Reglamento (UE) 2026/1744, de 8 de julio de 2026, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2024/1689, (UE) 2018/1139 y (UE) 2023/1230 (Ómnibus digital sobre IA). DO L, 2026/1744, 24.7.2026. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj — considerandos 27, 40 y 42; artículo 1, puntos 2, 3, 5, 8, 25, 40 y 41; artículo 3; artículo 4.
- Reglamento (UE) 2023/1230, relativo a las máquinas. DO L 165 de 29.6.2023, p. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj — artículos 8, 20 y 47, y anexo III, en la redacción dada por el Ómnibus.
- Directiva 2006/42/CE, relativa a las máquinas. DO L 157 de 9.6.2006, p. 24 — antiguo punto 1 de la sección A del anexo I, suprimido por el punto 41, letra a), del Ómnibus.
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